Diputados dio media sanción a “investigaciones en salud de seres humanos”

El diputado socialista Antonio Bonfatti (PS-FPCS), presidente de la Cámara de Diputados de la Provincia de Santa Fe, acompañado de sus pares de bloque: Inés Bertero (PS-FPCS), Omar Martínez (PS-FPCS), Miguel Ángel Solís (PS-FPCS), Clara Rut García (PS-FPCS), Eduardo Di Pollina (PS-FPCS), Julio Francisco Garibaldi (PS-FPCS) y Oscar Pieroni (PS-FPCS), en la sesión ordinaria de prórroga del miércoles 30 de noviembre de 2016, última del Período Ordinario, obtuvo el apoyo unánime de sus pares, oficialistas y de la oposición, para el Proyecto de Ley (Expediente 31728 CD-FP-PS) de su autoría y suscripto por los nombrados, que consta de 29 artículos elaborados con sumo cuidado, ingresado el pasado 24 de agosto; comunicándose la media sanción al Senado para su tratamiento a partir del 1º de mayo de 2017, fecha de inicio del nuevo Período Ordinario, salvo que el Poder Ejecutivo lo incluya en el temario de asuntos a considerar en el Período Extraordinario; por el cual pretende regular la realización de investigaciones en salud que involucren seres humanos como sujetos de las mismas en la Provincia de Santa Fe, a fin de “garantizar el resguardo de los aspectos éticos, de seguridad y de protección integral de los derechos humanos de los participantes”.
 
Asimismo, establece los requisitos a considerar para que una investigación con seres humanos sea considerada ética: debe proporcionar conocimiento nuevo y científicamente válido que no resulte factible de obtener por otros medios, y debe tener por objeto “contribuir al bienestar y calidad de vida de los sujetos”.
 
Los riesgos a los que se someta a los sujetos deberán ser mínimos comparados con los beneficios esperados, y los resultados de la investigación deben ser previsiblemente útiles tanto para los sujetos participantes como para los grupos de similares características poblacionales.
 
El proyecto establece definiciones para los sujetos que participan de la investigación en salud, sus roles, atribuciones y obligaciones, como así también los requisitos que la autoridad de aplicación, en este caso el Ministerio de Salud, debe exigir a estos actores para la realización de una investigación.
 
En efecto, “se exige que la máxima autoridad nacional en medicamentos, la ANMAT; haya autorizado el ingreso de la nueva droga al país y que haya, a su vez, habilitado la realización del ensayo”. Por otro lado, deben estar notificados y otorgar su autorización el director del centro médico como así también el jefe del servicio correspondiente, si lo hubiere. La investigación debe contar además con la autorización de un Comité de Ética en Investigación, acreditado según los requisitos fijados por el presente proyecto.
 
La Ley propone la creación de un organismo dependiente del Ministerio de Salud, el Comité Provincial de Bioética, con funciones de regulación y fiscalización de las investigaciones con seres humanos. Su integración será interdisciplinaria para garantizar que desde distintas perspectivas se evalúen los aspectos éticos, científicos y legales de las investigaciones y tendrá entre sus principales funciones: dictar sus procedimientos operativos y proponer reglamentaciones al Ministerio de Salud.
 
Asimismo, este Comité deberá implementar un Registro de las Investigaciones en Salud aprobadas, el que será de acceso público para aportar transparencia al proceso. Tendrá también entre sus funciones la registración de los Comités de Ética en Investigación de los efectores y centros de salud que cumplan con los requisitos de constitución y funcionamiento establecidos por la presente Ley. Este listado será de acceso público.
 
En el proyecto se incluye también, para aquellas investigaciones patrocinadas, el pago de una tasa por el servicio de evaluación y registro de investigaciones, cuyo pago no estará sujeto a la aprobación de la investigación. Se establece también que “los fondos obtenidos sean destinados a promover investigaciones no patrocinadas por la industria, priorizando las políticas en salud pública”.
 
En cuanto a los Comités de Ética en Investigación, que son la “garantía pública de ética en la realización de investigaciones con seres humanos, en un balance apropiado entre el avance de la ciencia, la protección de los derechos humanos y el derecho a la salud y el interés público”, deben ser “independientes del equipo de investigación”, y cualquier beneficio directo, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigación, no debe depender del resultado de la evaluación.
 
Su constitución debe ser interdisciplinaria para garantizar las múltiples miradas en todos los aspectos del proceso, con trasparencia y eficacia, garantizando la ausencia de conflictos de interés de sus miembros en el marco de la tarea encomendada. Los Comités de Ética en Investigación acreditados, además, deben pertenecer a instituciones del ámbito de la salud o académicas de la provincia de Santa Fe.
 
Su accionar debe garantizar que ante cualquier conflicto, “los intereses y el bienestar de los sujetos participantes tendrán preferencia frente al mero interés de la ciencia o de la sociedad”. Se contempla también que los Comités de Ética en Investigación deban prestar especial protección a poblaciones vulnerables como niños, mujeres embarazadas, enfermos mentales, personas con discapacidad, personas privadas de libertad, minorías étnicas y, en general, personas en condición socioeconómica desfavorable, entre otros.
 
En cuanto a las obligaciones después de la investigación, los resultados globales obtenidos y la información deben estar disponibles para los participantes, bajo el concepto de justicia y beneficencia, y debe velarse por la prestación de asistencia médica así como para la continuidad del tratamiento luego del ensayo, en caso que correspondiera.
 
En relación al régimen de infracciones y sanciones por incumplimiento de la Ley, el proyecto establece que, sin perjuicio de la aplicación de las penas previstas en el mismo, la autoridad de aplicación deberá efectuar “la correspondiente denuncia ante el Tribunal de Disciplina del Colegio Profesional en el que se hallare matriculado el sujeto infractor, promoviendo asimismo las acciones judiciales pertinentes”, explicó el diputado socialista Antonio Bonfatti (PS-FPCS), presidente de la Cámara de Diputados de la Provincia de Santa Fe, el Proyecto de Ley (Expediente 31728 CD-FP-PS) de su autoría y suscripto también por las diputadas socialistas Inés Bertero (PS-FPCS) y Clara Rut García (PS-FPCS) y los diputados socialistas Eduardo Di Pollina (PS-FPCS), Omar Martínez (PS-FPCS), Oscar Pieroni (PS-FPCS), Miguel Ángel Solís (PS-FPCS) y Julio Francisco Garibaldi (PS-FPCS), ingresado el 24 de agosto y aprobado en la sesión ordinaria de prórroga del miércoles 30 de noviembre de 2016, por unanimidad, comunicándose la media sanción al Senado para su tratamiento a partir del 1º de mayo de 2017, fecha de inicio del nuevo Período Ordinario, salvo que sea incluido por el Poder Ejecutivo en el temario de asuntos a considerar en el Período Extraordinario; no sin antes reiterar que “el objetivo principal es la protección de las personas en el marco de la realización de investigaciones científicas éticas y de calidad”.
 
Publicado: 01/Diciembre/2016

Fuente: Susana Goris

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